你如何规范数字健康革命?

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在广播中播放的广告,从HGTV到CNN和谷歌搜索的频道上的电视广告,都是普遍和诱人的

副本各不相同,但信息总是一样的:大脑游戏是一系列认知问题的解毒剂从花园式的记忆丧失,到ADHD到阿尔茨海默氏症“无论你为什么想要一个更好的大脑,Lumositycom可以提供帮助”,一个男人通过画外音在一个广告中保证“这就像是一个私人教练,为你的大脑,提高你的表现凭借神经可塑性的科学,但在一种感觉就像游戏的方式“虽然该公司的一些公司报告说有三千五百万用户购买幻想,为公司的台式机和手机游戏每月订阅支付1495美元,联邦贸易委员会1月,该机构起诉Lumosity的制造商Lumos Labs欺骗性广告,声称其产品的有效性缺乏有效的科学支持Lumos Labs以2百万美元的价格结算n,虽然它继续制作和营销大脑游戏“该解决方案涉及过去营销活动的某些广告语言,”该公司的通讯主管Erica Perng通过电子邮件说“重要的是要注意这个解决方案并不代表我们最近的营销或我们产品的质量“这可能是一个玫瑰色的解释 - 联邦贸易委员会对该公司缺乏证据的萎缩批评非常类似于对质量的判断 - 但从根本上说,她是正确的虽然该机构通过了参考美国联邦和药物管理局,负责保护公共健康的联邦机构,解决方案集中在Lumosity的欺骗性广告语言上

对于一个不知道监管鞋何时以及如何下降的新兴行业来说,这是一个有启发性的细节相关:为什么每个人都在突然谈论肠道细菌技术的力量不再孤立;它的触角无处不在对医疗保健和个人健康的影响已经很明显,但有一种感觉我们正处于由个性化驱动的即将发生的海洋变化的边缘,这种变化已经改变了医生如何对待病人

消费者比以往任何时候都更容易根据Pew的一项调查显示,64%的美国成年人拥有一套先进的健康和健身工具,因此可穿戴设备正在蓬勃发展,智能手机正在成为现实,而不是例外去年64%的美国成年人拥有一部

根据IMS Health的数据,最近有超过165,000个健康应用程序;虽然大多数人追踪简单的数据点,例如步数,心率和燃烧的卡路里数量,但很多都超出了这一点

有些应用程序声称将智能手机变成糖尿病,心脏病,抑郁症的检测和监测工具,是的,阿尔茨海默氏症,以及其他条件随着行业蓬勃发展,监管机构管理这些索赔的压力越来越大但是如果整个数字医疗行业都是新的,那么周围的监管框架仍然是一项正在进行中的工作测试案例规则可能仍在合并,但23andMe提供了关于忽视监管机构的危险的警示故事引用对结果准确性的担忧,2013年美国食品和药物管理局禁止该创业公司向消费者出售其基于唾液的基因测试电池,关闭其核心业务

对于23andMe来说这是一个警醒,用创始人兼首席执行官安妮·沃西基(Anne Wojcicki)的话来说,在回应代理机构时,他们“落后于时间表”

并且这家创业公司进入了立即的损害控制模式 - 在一份声明中,它将其与FDA的关系描述为“非常重要”,并强调它“完全与他们接触以解决他们的担忧”从那以后,它已经慢慢地运作了回到FDA的良好态度2015年2月,该机构授权该公司出售其针对布鲁姆综合症的直接面向消费者的测试,这是一种罕见的遗传状况

这为23andMe八个月后宣布将出售它的方式铺平了道路直接面向消费者的“运营商状态”测试,用户可以确定他们将36种遗传疾病传染给孩子的风险对于数字健康领域的其他公司来说,这个拱门是一个教训 “这让每个人都意识到,'这不是一场游戏,必须认真对待,你需要考虑与监管机构合作进入你的资源计划和时间表,'”StartUp Health的首席执行官Steve Kerin说道

数字健康初创公司对于提供“医疗诊断建议”的23andMe和其他初创公司而言,与FDA合作是“开展业务的必要条件”,医疗保健和技术风险投资公司Venrock的合伙人Bryan Roberts表示,与该公司摊牌,FDA明确表示它对所有 - 甚至大多数 - 数字医疗保健初创公司不感兴趣去年,该机构发布了针对移动应用程序开发人员的建议,将数字健康应用程序分为三个部分

第一种:明显不属于医疗设备的应用程序,因此属于该机构的管辖范围内第三种:用作或控制医疗设备的应用程序,如血压计,可能构成如果患者不按预期工作,则会对患者的安全造成风险作为一项广泛的规则,“如果医生正在使用它或建议将其用作您的治疗的一部分,那么您将看到FDA仔细研究,”代表应用程序开发商的贸易集团ACT的执行董事摩根·里德说道,这是一个中间桶 - 专为“一般健康用途”的应用程序而预留,即市场上大多数面向消费者的数字应用程序 - 该机构的参与变得更加模糊美国食品和药物管理局对监督大多数这些应用并不感兴趣,“如果发生不好的事情,它就不会放弃这样做的能力,”里德说,虽然Lumosity陷入了这个有点朦胧的第二桶,很难说“大脑游戏”对于患者的安全构成真正的威胁,无论缺乏科学的有效性FTC的步骤“如果你声称你的产品做了不做的事,那就是FTC,”前任首席执行官Joy Pritts说道

美国卫生与公众服务部的隐私官FTC长期以来一直监管补充剂,减肥药和顺势疗法的索赔但随着健康应用程序的扩展,该机构“已经广泛阅读了其提供的内容

,“包括数字产品所提出的索赔,Reed For补充剂和健康应用程序一样,该方法允许它针对FDA不会追求像Lumos实验室在FDA管辖范围内的公司,FTC追求该公司的理由它没有科学证据支持欺骗性索赔更具体地说,“Lumosity捕捉消费者对年龄相关认知下降的担忧,暗示他们的游戏可以避免记忆丧失,痴呆,甚至阿尔茨海默病,”该机构的主任美国消费者保护局在一份声明中表示相关:开放办公室概念已经死亡这不是FTC第一次针对健康应用程序d软件基于他们误导消费者去年,它解决了两个独立的应用程序,声称检测黑色素瘤在2011年,它罚款AcneApp,一个旨在通过用户的iPhone屏幕发出的光来治疗痤疮的应用程序欺骗性的说法去了,它没有比一个承诺用光线消除痤疮的应用程序更明确但是Reed担心Lumos实验室,FTC处于湿滑状态当最初被罚款时,该公司指出内部研究显示其事实上,大脑游戏确实导致了认知改善但是对于FTC来说,这些并不符合“严格的科学支持”,这使得FTC处于一个困难的位置,确定什么,确切地说,构成了有效的证据和初创公司

因此,数字健康初创公司受到FDA,FTC和健康保险流通与责任法案(HIPAA)的法律规定,以某种零散的方式受到监管

保护患者的医疗记录至关重要的是,HIPAA仅适用于收集或访问医疗保健提供者所持有的数据的初创公司

大多数直接面向消费者的数字医疗公司不受HIPAA保护 - 23andMe和Lumosity都不能遵守 - 尽管仍然存在即使在医生之间也存在广泛的混淆这种不确定性会影响资金在里德的经验中,初创公司不太可能获得风险投资,如果他们必须首先解释法规如何 - 或不 - 适用于他们的创业公司HIPAA的复杂性很少使得对于引人注目的电梯间距 Cedars-Sinai的首席信息官Darren Dworkin说,它也可以阻止企业家首先进入数字健康产业,鼓励太多“聪明,创新的企业家建立下一个音乐应用程序”数字健康Kerin的Snapchat,卫生保健孵化器StartUp Health,并不认为数字健康企业家的资金筹集时间更加艰难(据VC公司Rock Health称,去年该领域投入的资金超过450亿美元,尽管很多他说,在数字健康生命周期的这个阶段,投资者和企业家受到足够的教育,监管体系不再“吓到”他们真正的问题可能是缺乏成功案例对于传统的生物技术和医疗设备公司,已经建立了可以作为长期监管之路的回报当一家初创公司的药物或设备获得FDA批准时,其v aluation通常会出现大幅增长但对于数字健康领域中严格面向消费者的产品或服务,目前尚不清楚同样的FDA问题是否适用“我想不到许多已经赚得很多的东西,”David Kim说

生命科学风险投资公司MPM的前合伙人“如果有监管障碍,但你没有看到明确的胡萝卜,你正在努力做什么

”凭借其10亿美元的估值,23andMe似乎是一个例外但是,“那是不会很快被任何人重复,“金说”这主要是谷歌的钱,“[Wojcicki的前夫是谷歌的联合创始人谢尔盖布林,该公司为她的创业公司投入了700万美元,其中大部分都在关键时刻早期轮次]换句话说,好运从实际的VC中筹集相同数量的资金.Venrock的Roberts对健康消费者的邮寄工具包或健康追踪者不感兴趣,因为这些消费者没有填补重要的需求,因此放贷他们自己的时尚应用程序和德相反,他认为医疗产品中的机会和金钱可以使慢性病患者从家里而不是医院管理疾病,例如基于智能手机的糖尿病患者葡萄糖监测仪AliveCor认为机会介于两者之间的某个地方

医生和消费者使用的升级移动EKG阅读器,是所谓的可穿戴医疗技术领域中越来越多的初创公司之一“你有传统医疗设备公司为医生设计产品,然后你有你的Fitbits,该公司首席商务官道格·比恩(Doug Biehn)说:“我们也没有参与任何一项活动

”相反,公司将自己视为一个混合空间,旨在吸引病人和健康消费者它的EKG读卡器 - 通过用户可以连接到iPhone背面的拇指垫记录EKG - 直接面向消费者销售,但其最大的标志Biehn表示,医生会在办公室使用它,而医生经常为患者推荐这种设备,75%的消费者没有慢性心脏病,而大多数买家 - 通常是50多岁和60多岁的人 - 他们担心会出现病情,或者有兴趣更好地了解他们的整体健康状况(读者能够告诉用户他们的心跳是否正常或是否有可能检测到心房纤颤,这是中风或心脏骤停的主要指标如果他们想要一个更完整的解释,他们可以通过AliveCor应用程序将数据发送给心脏病专家

对于AliveCor来说,通往FDA批准的冗长而复杂的道路是进入市场的有效障碍,Biehn表示,公司希望这是阻碍竞争对手的一大障碍这是一个越来越受关注的问题,因为传统上面向消费者的公司如Jawbone和Fitbit(健康)也表示他们也对健康空间感兴趣相关:如何获得许可和专利巨魔在美国窒息创业当然,这些活动跟踪器和其他像传统科技初创公司一样运营的数字健康初创公司,因为它们需要较短的交付周期,小额种子投资,并且居住在HIPAA或FDA的管辖范围之外

“有多少这些公司赚到了真正的钱

”Kim说,他认为绝大多数公司将在一年之内消失

对于Kerin来说,这是错误的问题是的,大多数数字医疗保健公司都会失败(大多数初创公司也是如此) 但是,随着这一大量量化健康数据的影响扎根,五年,十年后,“将有个人健康或健康的Facebook - 放心”仅仅因为我们无法想象它会是什么样子 - 他承认它可能不会是一个独立的活动追踪器 - 并不意味着它不会发生如果Facebook等同物出现在医疗保健领域,就像实际的Facebook一样,它可能都是关于个性化的,因为它消费者收集健康数据变得更容易,最重要的进步不是来自设备或传感器技术,而是“机器学习,你可以在数据之上做以确定模式,”Biehn说,如果开采得当,这些模式可以发掘新的治疗计划,早期诊断和先发制人的护理为了利用这一趋势,公司需要确保他们在监管者的右侧,因为Lumosity和23andMe学到了很多困难,他们自己的健康取决于它

作者:师段