领导FDA的候选人与大型制药公司有密切联系

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本文与Timecom合作出版原版可以在这里找到作者:Massimo Calabresi @calabresim去年五月,杜克大学临床研究副校长Robert Califf博士向高管们讲述了美国开发药物和医疗器械的系统处于危机之中使用由杜克大学商学院开发的幻灯片[pdf],他说系统太慢而且太昂贵,并且需要中断和转换

在谈话结束时,他提出了一张确定改变的关键障碍的幻灯片:监管这种观点在工业,学术研究和国会山上并不少见,但值得注意的是来自Califf,因为他很快就会成为美国监管该国药品和医疗器械安全性和有效性的最高监管机构.Califf已经准备成为副手美国食品和药物管理局(FDA)下个月的专员现在熟悉这个过程的消息来源告诉他他是总统巴拉克•奥巴马(Barack Obama)在本月宣布其长期服务的委员玛格丽特汉堡(Margaret Hamburg)将于3月卸任之后,其负责管理该机构

白宫拒绝就未决的人事决定发表评论,但有消息称卡利夫正在争夺最高点

FDA正处于关键时刻该机构今年面临着潜在的巨大变化,因为国会准备重写关于如何审查药品和医疗器械以及安全性和有效性测试的许多规则Califf在公共和私营部门受到广泛尊重,但由于他对加速变革的必要性以及他与制药和医疗器械行业的深厚财务和知识联系的看法,他的候选人被一些人视为对FDA的独立性和权威性的威胁.Califf说,他的工资是由合同承保的

由几家大型制药公司组成,包括Merck&Co Inc(MRK),Bristol-Myers Squibb(BMY),Eli Lilly&Co(LLY)和诺华公司(NVSEF)根据他2014年的利益冲突披露,他每年还从其中一些公司和其他公司获得高达10万美元的咨询费[pdf]在接受“时代周刊”采访时,Califf估计不到一半他的年收入来自制药行业提供的研究资金,尽管他说他不确定,因为他不倾向于区分行业和政府的研究经费

他说他正在剥离他在两家私营制药公司的股份他帮助起步Califf表示,不仅在行业和学术界之间,而且与政府之间的这种合作也是未来的方式“通过打破孤立的知识基础和跨越不同的合作,几乎肯定会取得最大的进展

部门,“卡利夫说,他说”在规范行业和创造行业所处的条件之间存在着一种无法避免的紧张局势

rive,并且FDA必须同时做这两件事“他说让那些了解公司运作方式的人(领导FDA)会因为你一直与他们互动而有用”,国家中心主席Diana Zuckerman倡导美国食品和药物管理局监管机构的健康研究表示,这种关系“应引起极大关注”,卡尔夫博士“是一位非常有成就,聪明的医生,在该领域一直是一个重要的名字,”扎克曼说,但他的“相互依赖关系”提高了关于他的“客观性和距离”的问题她引用了几项研究,表明医疗产品行业利用这种关系来影响医生和研究人员的行为和决策,即使科学家们没有意识到这一点

加利福尼亚与工业界合作的紧张局势得到了解决

在关键时刻,FDA未来的核心虽然FDA维护者认为合作是对其独立性的威胁,但其他人认为关系密切

政府,工业界和学术界之间的联盟作为未来的榜样Califf领导着一个成功且强大的临床研究项目 - 杜克转化医学研究所,它汇集了行业药物研究人员,学术科学家和联邦监管机构,以加速药物开发和批准Califf估计50其3.2亿美元的年度研究经费中有60%来自工业国会山正在考虑为美国食品和药物管理局编制部分合作模式美国强大的能源和商业委员会 众议院最近提出了一项名为21世纪治愈的法案草案,该法案将放松药品审批和上市后监管程序.Califf说,因为该法案仍处于草案状态,现在对其作出总体判断为时尚早,但他说,“我支持法案中的许多概念“在参议院,健康,教育,劳工和养老金(HELP)委员会已开始制定自己的法案,委员会主席拉马尔亚历山大宣布,”这需要太长时间和成本在开发医疗产品的过程中,亚历山大总结道,FDA已经发展得过于庞大,落后于科学创新,并威胁到美国在生物医学创新方面的领导地位参议院的改革努力可能会受到自由主义者的支持像伊丽莎白沃伦(Elizabeth Warren)一样,他对医疗器械行业的规定更加宽松

美国食品和药物管理局使用一种模型进行药物检测和监督,主要是在20世纪60年代早期开发的,分阶段试验之前批准销售药品和设备以确保其安全有效,之后进行“上市后”研究以监控它们随着时间的推移,该机构已经开始依赖医疗产品行业超过其预算的60%上市后监测由于那些看到过度行业影响力的人被监管捕获,FDA面临双方的攻击这意味着FDA几乎没有维权者,并且将严重依赖其下一位专员在公众和国会山上维持它“对于该机构来说,这是一个非常危险的时期,”国家健康研究中心的扎克曼说,“它在过去20年中以前所未有的方式受到抨击”Califf的支持者指出,他是引用率最高的十个人之一

美国的医学作家,以及他作为临床医生帮助患者的职业生涯关于监管机构因与工业界的互动而“被捕获”的危险,Califf说,“捕捉和合作改善人类健康是一个非常大的区别“白宫已经没有确定其对汉堡替代品做出决定的时间框架它已经宣布代理专员斯蒂芬奥斯特罗夫博士,他是卫生部的科学家和长期官员

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作者:党蝗椹